关于加快布局特医食品产业 抢占大健康领域“新蓝海”的建议

 

特医食品即特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。特医食品可以增强各种临床治疗手段效果，减少感染等并发症，缩短患者住院时间，减少医疗费用，是营养治疗的关键环节，成为医学发展的重要趋势。随着人口老龄化、慢病患病率不断地扩大和上升，我国特医食品的需求量将进一步加大。据《中国食品药品监管》数据显示，我国至少还有70%的特医食品需求没有得到满足。预计未来几年内，临床对于特医食品的需求呈现出指数级上升，市场规模有望达到千亿元级别，将成为我国大健康领域继药品、器械之后的第三大健康“蓝海”。

一、我市特医食品行业面临的主要问题

（一）特医食品生产企业尚为空白。由于特医食品具有良好的社会价值和经济学效应，对减少医药卫生支出、减轻消费者医疗负担（可节省近20%的医疗费用）等具有积极作用，各地纷纷发力行业赛道抢占特医市场。据华经产业研究院数据显示，目前我国特医食品相关企业共有954家，就地区分布来看，广东省以129家位居榜首，其次为山东省的107家。由于药企切入特医食品赛道具有天然优势，目前已有包括华森制药、恒瑞医药、海正药业等在内的多家药企在加速切入特医食品赛道，仅今年以来，已有10余家药企加大资金投入，注册申请特医食品。以石药集团为例，石药集团新诺威制药股份有限公司IPO招股说明书上就提到，新诺威募集资金预期超过12.4亿元，其中的4.6亿元拟用于特医食品生产项目建设。而目前我市特医食品生产企业尚为空白，专业技术人员和研究人员缺乏、产业基础薄弱等短板亟待补齐。

（二）特医食品结算收费存在模糊地带。新冠肺炎疫情期间，江苏、山东等地制定了《新冠肺炎防治营养膳食指导》，针对不同类型患者提出营养支持方案，对于提高患者免疫力促进患者康复发挥了重要作用。目前河北、江苏、山东等地已发行特医食品纳入医院正规收费系统相关的征求意见稿或试行方案，浙江已将苯丙酮尿症等多个特医食品纳入医保范围，广东、湖北在医疗机构增设营养收费项目，把临床营养治疗等工作纳入诊疗目录。目前，我市的医保部门没有赋予其对应的收费分类和代码，医疗机构对特医食品收费的合规性长期处于模糊地带，在特医食品使用过程中的具体操作如采购方式、管理分发、处方规范、收费项目和定价问题等无规可循，导致特医食品在医疗机构的采购、使用管理混乱和收费渠道不透明以及收费难等问题。

（三）特医食品临床使用相关配套政策和法规有待健全。2019年，国家市场监管总局发布特殊医疗食品的生产许可审查细则、评审机构工作规范、特定全营养的临床试验技术指导原则等细化内容；2020年发布广告审查文书格式范本、注册现场核查工作规程（暂行）等。湖北、江苏、天津、四川、广西、河南等地已出台管理规范或办法，明确营养诊疗相关收费项目，包括：人体成分分析、能量代谢测定、膳食营养分析、营养风险筛查、营养评估、医学营养治疗、个体化营养食谱等。而目前我市的特医食品使用领域的地方法规欠缺，仅有专家意见，即《特殊医学用途配方食品临床管理专家共识（2021版）》可供遵循；关于特医食品的制度规范仅有《医疗机构FSMP经营使用中的食品安全要求》，不利于特医食品行业健康规范发展。

（四）医院营养科室建设滞后，特医食品“进院难”。目前，我市300余所公立医院仅有少数医院开设了独立的临床营养科，大多数医院不具备销售使用特医食品的条件，加上特医食品未纳入医保或收费系统，医疗机构特医食品进货查验、健康管理、不良反应、应急处置、遴选、评估、处方、审核和诊疗流程等方面缺乏标准规范，特医食品虽强调在医生或临床营养师指导下使用，但未明确必须开具处方后销售，且未纳入医保报销，不能开具正规的收费票据，多数产品仍需要患者自费购买，导致特医食品在临床上的运用率偏低。据沙坪坝、渝北、开州等地的部分医疗机构反映，在我市医疗机构收费项目中，将肠内营养制剂、特医食品制剂等统一设置为“要素饮食”项目，按非医疗服务项目管理，一些特医食品缺乏对应的收费类目和收费编码，医疗机构难以进行统一管理和收费，导致特医食品“进院难”。如开州区人民医院开设营养科，仅有4种特殊医学用途配方食品。

二、建议

（一）优化全市大健康产业发展布局。建议市发展改革委牵头，会同市卫生健康委、市经济信息委等部门，将特医食品发展纳入全市大健康产业发展布局，鼓励药企以及食品、营养学专业人才从事特医食品研发，加快形成优势互补的产学研协同创新机制，支持开州依托浦里新区生物医药产业园发展特医食品企业，填补我市特医食品生产方面的空白。

（二）纳入医保破解特医食品“进院难”。建议由市医保局牵头，会同市卫生健康委等部门，及时增补营养诊疗相关收费项目及编码，尽快将特医食品纳入医疗机构诊疗目录并赋予收费编码，纳入医保范围， 并根据医疗机构需求动态进行赋码维护，破解特医食品“进院难”。