关于创建区域性中药制剂中心 促进我市中药制剂高质量发展的建议

 

中医药是中华民族文化的瑰宝，传统中药制剂作为中医药的重要组成部分，为中华民族繁衍生息、防病治病、特别是在新冠疫情防控方面发挥了重大作用。一是中医院内制剂方药是名老中医长期临床经验的结晶，对于补充市场产品不足、研发中药新药、发挥中医药特色优势具有重要意义；二是目前中药制剂产业巳初步构成中医药发展的一种新业态。如广东省中药院内制剂规模近20余亿元、江苏也近10亿的产值规模，而我市仅为6-7仠余万元；三是中药制剂是中医药传承创新、新药品种开发与转化的重要组成分。

一、医疗机构中药制剂存在的主要问题

目前我市在中医院中药院内制剂推进和发展方面存在以下亟待解决突出问题。

对传统中药制剂大多沿用西药管理模式和标准，致使中药制剂生产、注册申报、调剂使用准入门槛高，政策规定不配套、不合理，阻碍了中医经方、名方、验方的方药转化，影响了中医药的传承创新和院内制剂产业发展；

中药制剂注册备案标准不够科学合理，未能充体现院内中医方药品种特色优势与中医临床用药需求医疗机构中药制剂品种数量明显减少，一些传统生产工艺濒临失传；

目前我市院内中药制剂生产普遍存在技术力量薄弱、生产条件不规范、生产工艺不标准、质量控制不达标。制剂生产集约化、规模化程度低，多以小、散、差等低质量发展状态，存在一定药品质量安全风险。

二、医疗机构中药制剂发展的建议

1、结合中医药特色与自身发展规律，科学制定传统中药制剂管理政策。继承和发展中医药既要政策扶持也需有效、实际的管理办法，特别是传统剂型的中药制剂方面，建议在确保用药安全的基础上适当放宽以下类别中药制剂品种的注册备案标准与条件：（1）单方无毒有效的中药；（2）历史记载的经典名方；（3）临床长期普遍运用，安全有效的经验方、科研方等；（4）经相应中医药专家组织论证，符合中医药理论，体现中药方剂配伍原则及“理、法、方、药”的处方；（5）对已取得制剂批准文号的制剂进行处方及剂型改进、规格改变等；（6）降低传统中药制剂的注册审批条件，取消毒理药理试验，加强此类制剂生产质量管控、不良反应监测与上市后临床再评价工作。

2、特殊固定处方不纳入中药制剂管理。由重庆市中医由重庆市中医药专家会商指导中心发布，或者二级（含二级）以上医疗机构药事委员会通过的固定处方没有经过复杂的配置过程，只是在中药汤剂的基础上经过浓缩并简单包装，与普通中药汤剂并无区别，建议不纳入中药制剂管理。注：“固定处方”指制剂处方固定不变，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。

3、整合医药资源，共同创建区域性”中药制剂生产调剂中心”。

目前，对于区县级中医（中西结合）医院或综合性医院，对中药制剂临床上仍有大量需求，有中医临床特色与悠久使用历史的经方验方、经典名方急需转化为院内制剂产品。但是，各医疗单位要独立创建符合药品GMP规范的中药制剂室（中心）难度极大。一是由于其制药生产专业技术力量薄弱、制药设施设备与生产条件差；二是一个医院中药制剂品种规模与产值体量小，生产与质控成本高；三是中药制剂生产工艺标准、质量检验检测、质量稳定性考察与药品上市评价均难达标。

为此，建议在重庆范围创建2-3个以中药制药企业与三甲中医院合作共建的“区域性中药制剂生产调剂中心”。即以具有一定产业基础的中药制药企业和区域三甲中医院为龙头，重庆市药监局、重庆市卫健委制定出台相关支持政策和措施，整合区域内中医药资源，创建具有一定规模、规范的区域性中药制剂生产调剂中心。该“生产调剂中心”的功能是：一是充分整合区域内中医药技术人才、制药生产检验设施设备、经方验方与中医临床优势制剂品种；二是调剂区域内各级医院临床所需中药制剂品种，以满足广大百姓防病治病需求；三是以中医药理论、人用经验、临床试验相结合为指导，开展中药制剂品种研究，推进经方、名方、验方的院内制剂开发研究与注册申报，探索院内中药制剂品种成果转化与新药研发、转化，促进中医药传承创新，助推我市医院中药制剂产业高质量发展。